La industria del cigarro premium vence a la FDA en los tribunales y se anulan las regulaciones

La industria de los cigarros premium ganó su demanda contra la FDA.

El juez Amit P. Mehta del Tribunal de Distrito de EE. UU. para el Distrito de Columbia falló a favor de la industria de los cigarros premium al anular las regulaciones de consideración de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) para los cigarros premium. El fallo significa que las regulaciones de consideración introducidas por la agencia en 2016 no se aplican a ningún cigarro que cumpla con la definición judicial de “cigarro premium”, lo que significa que esos cigarros no están regulados por la FDA.

Esa definición es la misma que se ha utilizado en esta demanda desde que se propuso en agosto de 2020, dice que un cigarro se considera un “cigarro premium” si cumple con todos los siguientes criterios:

En resumen, cualquier cigarro sin sabor que encuentre vendido en un humidor en los EE. UU. debería calificar. Habrá algunas excepciones, pero la gran mayoría de los cigarros grandes sin sabor calificarán.

El fallo de hoy se produjo en Cigar Association of America et al. contra la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos y otros, una demanda de siete años presentada por la Cigar Association of America (CAA), Cigar Rights of America (CRA) y la Premium Cigar Association (PCA), tres grupos de comerciantes de cigarros. La demanda ha logrado que se eliminen disposiciones específicas, como etiquetas de advertencia para los cigarros, y también ha contribuido a retrasos significativos en otras partes de las regulaciones para los cigarros premium, pero nada se compara con la victoria de hoy, que es una victoria contundente.

La demanda ha dado muchos giros y vueltas (y los demandantes perdieron varias batallas), pero la parte más reciente del litigio se ha centrado en la validez de toda la norma en sí. Se centra en gran medida en un proceso que se remonta a 2014, cuando la FDA propuso sus regulaciones de consideración, un conjunto de reglas que se aplicarían al tabaco y a los productos de nicotina distintos de los cigarrillos y el tabaco tradicional sin humo, dos tipos de productos que la agencia ya regulaba. Como parte del proceso de elaboración de normas del gobierno de EE. UU., la FDA debe informar al público sobre las próximas regulaciones y solicitar comentarios sobre las reglas propuestas.

En 2014, la agencia preguntó si los “cigarros premium” se usaban de manera diferente a otros cigarros (como los cigarros pequeños y los puritos) y si la diferencia en los usos debería dar lugar a reglas diferentes. En 2016, cuando la FDA anunció las reglas finalizadas, la agencia dijo que no había recibido evidencia sobre esas preguntas.

Mehta ha descubierto constantemente que la agencia recibió comentarios, específicamente de la CRA. El grupo de comercio de cigarros proporcionó un análisis de un estudio dirigido por un investigador de la FDA que indicó que los fumadores de cigarros no tienen tasas de mortalidad por “todas las causas” más altas que los no fumadores. La decisión de ignorar el comentario ha sido un punto central de los fallos recientes de Mehta, incluido el de hoy.

Por Mehta:

La pregunta central que enfrentó la FDA al decidir si considerar o no fue “si los fumadores de cigarros [premium] usaron el producto de una manera materialmente diferente que los fumadores de cigarros no premium y si esas diferencias materiales podrían justificar un enfoque regulatorio diferente”. Cigarro IV, 2022 WL 2438512 en *6. Luego, la agencia ignoró datos relevantes en el expediente que los comentaristas habían resaltado e inexplicablemente llegó a un resultado de “falta de datos”. 81 Reserva Federal. Reg. en 29.020–24. La importancia del error de la agencia respalda la vacatur.

En julio pasado, Metha falló en contra de la FDA y señaló que una victoria como la de hoy probablemente estaba en el horizonte. Se pronunció a favor de los grupos de comercio de cigarros en lo que respecta a la cuestión de si la FDA actuó incorrectamente al redactar la norma, pero dejó abierto lo que haría a continuación.

Había dos opciones básicas:

La segunda de esas opciones, la que hubiera sido mejor para la FDA, se considera para “circunstancias excepcionales”, que según Mehta no están presentes en este caso. Más allá de no proporcionar “consecuencias disruptivas” que justifiquen esta opción, Mehta dice que la evidencia disponible ahora (en comparación con 2016) lo lleva a cuestionar si la FDA regularía los cigarros premium:

Tampoco es seguro, como sugiere la FDA, que en depósito vuelva a considerar cigarros premium. En los años transcurridos desde la acción de la agencia han surgido nuevas pruebas relevantes. En particular, en 2021, la FDA contrató a las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina (NASEM) “para realizar una evaluación y revisión integral y sistemática de la literatura científica y proporcionar un informe final de los resultados del estudio” sobre el uso. patrones y efectos sobre la salud del tabaquismo de cigarros premium.5 En marzo de 2022, la NASEM publicó su informe, que contiene hallazgos importantes que pueden influir en la cuestión de consideración. Véase, por ejemplo, la Memoria Suplementaria de Pl., ECF No. 265, Ex. A, ECF No. 265-1 (informe NASEM), en 11-13, 15-18. En prisión preventiva, la agencia “podría desear” considerar esta y otras pruebas nuevas y buscar comentarios antes de actuar. Unión Elec. Co. contra FERC, 890 F.2d 1193, 1196 (DC Cir. 1989). El tribunal no se aventurará a adivinar cómo reaccionaría la agencia si considerara nuevas pruebas.

Por todo ello, optó por la opción más obvia: dejar sin efecto la norma.

En cuanto a lo que sucederá a continuación, hay dos cosas obvias a tener en cuenta.

En primer lugar, es casi seguro que la industria de los cigarros premium solicitará a la FDA que reembolse las tarifas de usuario que ha pagado a la agencia. La FDA exige tarifas a los usuarios de seis clases de productos de tabaco (cigarrillos, tabaco para liar, rapé, tabaco de mascar, puros y tabaco para pipa) para financiar el Centro de Productos de Tabaco de la FDA. Estas tarifas, que actualmente rondan los 100 millones de dólares al año para todos los cigarros, se calculan para cada empresa en función de la cantidad de impuestos especiales que pagan en comparación con otras compañías de cigarros.

Cabe señalar que la cifra de 100 millones de dólares al año es sustancialmente más que solo los “cigarros premium”, ya que esa cifra incluye las tarifas de usuario pagadas por los cigarros del mercado masivo, los cigarros aromatizados y otros cigarros que no cumplen con la definición. Rocky Patel proporcionó una declaración en la que estimó que las tarifas de usuario pagadas por las compañías de cigarros premium oscilaban entre 15 y 20 millones de dólares anuales.

En segundo lugar, el Departamento de Justicia tiene la posibilidad de apelar este caso. No está claro si eso sucederá.

La pregunta más importante es la más turbia: ¿cuándo intentará la FDA regular nuevamente los “cigarros premium”?

Tan recientemente como 2020, la FDA declaró que los puros premium estaban entre la prioridad más baja de la agencia. Si bien el Departamento de Justicia nunca dio marcha atrás durante esta batalla legal, la FDA ha retrasado muchas partes de las regulaciones para los cigarros premium, en particular los requisitos de aprobación de productos previos a la comercialización.

Además de seguir luchando contra los cigarrillos electrónicos y los productos de vapeo, la FDA está planeando cuatro iniciativas regulatorias históricas: prohibir la venta de cigarrillos mentolados, prohibir la venta de cigarros saborizados, imponer límites de nicotina a los productos de tabaco e introducir requisitos para las instalaciones de fabricación de tabaco. Debido a las sentencias de hoy, ninguna de estas regulaciones se aplicaría a los cigarros premium que cumplan con la definición antes mencionada, al menos por ahora.

La FDA tiene la opción de considerar los “cigarros premium” como un producto de tabaco regulado, pero debe completar el proceso que realizó incorrectamente entre 2014 y 2016: anunciar reglas propuestas para los cigarros premium, solicitar comentarios e introducir nuevas reglas. Como señala Mehta en su decisión, la evidencia sobre el uso de cigarros premium y los impactos en la salud que existe hoy en día es diferente a la de 2014, y no está claro si el conjunto de evidencia, aunque todavía se cree que está incompleto, es mejor para la FDA que en 2014.

Soy editor y cofundador de halfwheel.com/Rueda Media, LLC. Anteriormente cofundé y publiqué TheCigarFeed, uno de los dos predecesores de halfwheel. Manejo la edición de nuestro contenido escrito, la mayoría de los aspectos técnicos del sitio y trabajo con el resto de nuestro personal en la gestión de contenido, desarrollo comercial y más. He vivido en la mayoría de los rincones del país y ahora estoy entrando en mi segunda temporada en Dallas, Texas. Disfruto del boxeo, los auriculares, las 24 horas de Le Mans, llevar sudaderas todo el año y los gyros. echte liebe.